Celem jest opracowanie bardziej spersonalizowanych, zorientowanych na pacjenta strategii leczenia, które poprawią zarówno przeżycie, jak i jakość życia pacjentów.
W ramach rozstrzygniętego 1 lipca 2025 roku konkursu Agencji Badań Medycznych na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w obszarze onkologii (ABM/2024/2), zespół naukowy Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowego Instytutu Badawczego składający się z pracowników Kliniki Onkologii, Kliniki Otolaryngologii i Onkologii Laryngologicznej z Klinicznym Oddziałem Chirurgii Czaszkowo-Szczękowo-Twarzowej, Zakładu Radioterapii oraz Laboratorium Onkologii Molekularnej i Terapii Innowacyjnych, otrzymał dofinansowanie na innowacyjne badanie pod nazwą „Randomized open-label study comparing Transoral Robotic Surgery with AdjuvantHypofractionatedRadiotherapy versus Standard IMRT Radiotherapy in early stage oropharyngeal squamous cell carcinoma, Akronim: TORS-ADHERE”. Projekt o wartości 42 mln zł zajął 2 miejsce na ogólnopolskiej liście rankingowej, konkurując z 68 innymi propozycjami badań.
Projekt złożony we współpracy i ramach konsorcjum z Świętokrzyskim Centrum Onkologii Samodzielnym Centrum Onkologii, Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej w Kielcach oraz Szpitale Pomorskie Spółką z ograniczoną odpowiedzialnością. Zespół badawczy WIM-PIB: dr n. med. Wojciech Solarek (Kierownik eksperymentu badawczego), ppłk dr hab. n. med. Kornel Szczygielski (Kierownik merytoryczny projektu) , dr n. med. Justyna Chałubińska (Ekspert medyczny, Z-ca Kierownika merytorycznego), prof. dr hab. n. med. Dariusz Jurkiewicz (Konsultant naukowy), dr Klaudia Brodaczewska (Koordynator naukowy ds. badań molekularnych). Ze strony Wydziału Wsparcia i Zarządzania Projektami proces składania wniosku koordynowała mgr Justyna Ruszczak.
Badanie TORS-ADHERE jest kompleksowym, randomizowanym, otwartym eksperymentem medycznym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) w połączeniu z hipofrakcjonowaną radioterapią (H-IMRT) w porównaniu do standardowej radioterapii IMRT u pacjentów z wczesnym rakiem płaskonabłonkowym gardła środkowego (OPSCC). Badanie to ma na celu odpowiedzieć na kluczowe potrzeby poprawy wyników funkcjonalnych w leczeniu OPSCC, ze szczególnym uwzględnieniem jakości życia związanej z dysfagią, co jest istotnym problemem dla pacjentów poddawanych tradycyjnej radioterapii. Badanie ma na celu określenie, czy połączenie TORS i H-IMRT może zapewnić nie gorsze (non-inferiority trial) wyniki w zakresie funkcji połykania i jakości życia pacjentów w porównaniu do samej IMRT, jednocześnie potencjalnie zmniejszając długoterminową toksyczność leczenia.
Do celów drugorzędowych badania należą szczegółowa ocena wyników onkologicznych, takich jak wskaźniki nawrotów miejscowych (LRR), przeżycie wolne od choroby (DFS) i całkowite przeżycie (OS), a także kompleksowa ocena toksyczności krótkoterminowej i długoterminowej. W badaniu stosowane będą różnorodne, zwalidowane narzędzia do oceny wyników raportowanych przez pacjentów, takie jak MDADI (inwentarz dysfagii MD Anderson) oraz kwestionariusz EORTC QLQ-H&N35, które zapewniają szczegółową analizę percepcji jakości życia i stanu funkcjonalnego pacjentów. Dodatkowo, badanie obejmuje obiektywne oceny połykania oraz eksploracyjne analizy biomarkerów, takich jak krążące DNA nowotworowe (ctDNA), w celu lepszego zrozumienia wpływu leczenia oraz identyfikacji czynników predykcyjnych odpowiedzi terapeutycznej. Kolejnym aspektem badania jest ocena zaburzeń snu, takich jak bezdech senny, które często są niedostatecznie rozpoznawane u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, ale mogą znacząco wpływać na ogólną jakość życia i proces rekonwalescencji. W badaniu uwzględniono poligrafię oraz skale oceny, takie jak Epworth Sleepiness Scale, w celu analizy częstości i nasilenia bezdechu po leczeniu.
Badanie będzie prowadzone zgodnie ze standardami etycznymi, regulacyjnymi oraz dotyczącymi bezpieczeństwa, zapewniając prawidłowe zbieranie danych i monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów. Dzięki zastosowaniu randomizacji w stosunku 2:1 na korzyść ramienia TORS, badanie uwzględnia praktyczne strategie rekrutacyjne oraz zakłada kompleksową analizę danych za pomocą modeli statystycznych. Wyniki tego badania mają dostarczyć danych, które wpłyną na przyszłe decyzje kliniczne, wskazując, czy podejście minimalnie inwazyjne połączone z ukierunkowaną radioterapią może dorównać lub przewyższyć funkcjonalne i onkologiczne wyniki tradycyjnej radioterapii, tym samym wpływając na standardy leczenia OPSCC. Celem jest opracowanie bardziej spersonalizowanych, zorientowanych na pacjenta strategii leczenia, które poprawią zarówno przeżycie, jak i jakość życia pacjentów z wczesnym OPSCC.