Randomizowane badanie kliniczne fazy 4, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa oraz skuteczności awakopanu u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA
Wymagania
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
1. Mają od 18 do 100 lat
2. Mają zdiagnozowaną ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń, zgodnie z definicjami konferencji Chapel-Hill Consensus Conference, wymagającą leczenia indukcyjnego cyklofosfamidem lub rytuksymabem.
3. Mają dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko proteinazie 3 lub mieloperoksydazie (aktualny lub historyczny).
4. W skali BVAS osiągają: co najmniej 1 główny element skali LUB co najmniej 3 drugorzędne elementy skali LUB lub co najmniej 2 elementy dotyczące nerek: białkomocz i krwiomocz.
5. Mają wartość eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m^2.
6. Spełniają pozostałe kryteria włączenia i nie spełniaja kryteriów wyłączenia z badania.