Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w równoległych grupach, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tarperprumigu u dorosłych uczestników z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów
Wymagania
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
- Mają od 18 do 80 lat
- Są nowo zdiagnozowane lub mają rozpoznane nawracające zapalenie naczyń związane z ANCA, podtypy GPA i MPA zgodne z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2022 r. dla GPA i MPA, u których rozważa się leczenie rytuksymabem lub cyklofosfamidem.
- Mają dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko PR3-ANCA lub MPO-ANCA podczas badania przesiewowego lub w przeszłości w badaniu ilościowym (np. ELISA, test kulkowy).
- Mają co najmniej jeden element główny, co najmniej 3 elementy drugorzędne lub co najmniej 2 elementy nerkowe w BVAS.
- Spełniają pozostałe kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wyłączenia z badania.