Wieloośrodkowe badanie prowadzone metodą otwartej próby, ze stopniowym zwiększaniem dawki, pierwszy raz z udziałem ludzi, oceniające bezpieczeństwo stosowania, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podawanego podskórnie preparatu RO7507062 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym
Wymagania
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
- Mają od 18 do 70 lat
- Mają rozpoznany toczeń rumieniowaty układowy zgodnie z kryteriami klasyfikacji EULAR z 2019 r. lub ACR co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym i są leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
- Mają potwierdzoną obecność przeciwciał: dsDNA, Sm, RNP lub SS-A powyżej górnej granicy normy lub dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA; ≥ 1:160).
- Mają aktywny proces chorobowy, potwierdzony odpowiednimi skalami oceny.
- Spełniają pozostałe kryteria włączenia i nie spełniaja kryteriów wyłączenia z badania.