Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III dotyczące stosowania tukatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i mFOLFOX6 w porównaniu z mFOLFOX6 podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z cetuksymabem lub bewacyzumabem w ramach leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem jelita grubego
Wymagania
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
- Ukończyły 18 rok życia
- Mają histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego.
- Mają możliwość dostarczenia do laboratorium centralnego najnowszych dostępnych, utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) bloczków tkanki guza (lub świeżo pociętych preparatów) pobranych przed rozpoczęciem leczenia.
- Mają rozpoznaną nadekspresję białka HER2+, określoną na podstawie badania tkankowego przeprowadzonego w laboratorium centralnym.
- Mają chorobę związaną z homologiem genu RAS WT, określoną na podstawie badania lokalnego lub centralnego.
- Na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu z kontrastem nie mają przerzutów do mózgu lub miały wcześniej leczone przerzuty do mózgu, które są bezobjawowe.
- Spełniają pozostałe kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wyłączenia z badania.