Wieloośrodkowe, platformowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IIb prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktów badanych u uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc będącą następstwem twardziny układowej (CONQUEST)
Wymagania
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które:
- Ukończyły 18 rok życia
- Mają rozpoznaną twardzinę układową zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism z 2013 r.
- Mają rozlane, ograniczone lub całkowite zajęcie skóry.
- Mają zdiagnozowaną twardzinę układową 7 lat lub mniej przed wizytą przesiewową na podstawie pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda.
- W skali Rodnana (mRSS) osiągnęli wynik poniżej 40.
- Mają stwierdzoną chorobę śródmiąższową płuc (ILD) z włóknieniem, potwierdzoną tomografią komputerową wykonaną w ciągu 3 miesięcy lub mniej od momentu randomizacji.
- W badaniu spirometrycznym uzyskały wynik FVC 45% lub więcej przewidywanej wartości prawidłowej.
- W badaniu DLCO uzyskały pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla 30% lub więcej przewidywanej wartości prawidłowej, skorygowanej o hemoglobinę.
- Spełniają pozostałe kryteria włączenia i nie spełniaja kryteriów wyłączenia z badania.