WIM

Komercyjne badania kliniczne – zasady prowadzenia badania w WIM-PIB

Utworzenie na terenie Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowego Instytutu Badawczego (WIM-PIB) Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK) jest wyjściem naprzeciw potrzebom Sponsorów a tym samym podniesieniem jakości obsługi administracyjnej oraz usprawnieniem komunikacji pomiędzy Sponsorem, Badaczem a Ośrodkiem.

Poniżej zostały zebrane kluczowe informacji wraz z dokumentami, które są wymagane w WIM-PIB przed i w trakcie realizacji badania klinicznego.

Informacje ogólne

• Propozycję przeprowadzenia komercyjnego badania klinicznego na terenie WIM-PIB należy zgłosić do CWBK na adres:badaniakliniczne@wim.mil.pl.
• W imieniu WIM-PIB Umowę o Zachowaniu Poufności ze Sponsorem/CRO podpisuje Kierownik CWBK.
• Studium wykonalności przygotowuje i przekazuje Sponsorowi Badacz lub pracownik CWBK w terminie do 5 dni kalendarzowych od momentu otrzymania zapytania.

Umowa

• WIM-PIB podpisuje umowy trójstronne: Sponsora/CRO-WIM-Główny Badacz. Sponsor jest zobowiązany dostarczyć w wersji papierowej:
  • protokół badania;
  • kserokopię polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora i Badacza;
  • kserokopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego Sponsora lub /i CRO bądź innego odpisu z rejestru potwierdzającego status prawny Sponsora lub/ i CRO;
  • pełnomocnictwo osoby podpisującej ze strony Sponsora lub/i CRO.
• Zgodnie z wewnętrznymi ustaleniami standardem CWBK jest 60 dni kalendarzowych na podpisanie umowy na prowadzenie badania, co oznacza konieczność kooperacji ze strony Sponsora/CRO.
• WIM-PIB pobiera opłaty stałe prowadzenia komercyjnych badań klinicznych:
  
  

Opłata administracyjno-prawna z tytułu rozpatrzenia wniosku o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego i negocjacji umowy o przeprowadzenie badania klinicznego (startup fee) w wysokości 9000 zł netto plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM-PIB w terminie 7 dni od podpisania umowy;

Opłata administracyjno-prawna z tytułu negocjacji aneksu do umowy o przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 2000 zł netto plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM-PIB w terminie 7 dni od podpisania aneksu w drugim roku obowiązywania umowy;

Opłata farmaceutyczna z tytułu przygotowania apteki do badania klinicznego i nadzoru farmaceutycznego w pierwszym roku trwania badania w wysokości 5000 zł netto plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM-PIB w terminie 7 dni od dostarczenia produktu badanego do apteki szpitalnej. Opłata nie zawiera wynagrodzenia farmaceuty za przygotowanie wlewów badanych produktów leczniczych;

Opłata z tytułu nadzoru farmaceutycznego począwszy od drugiego roku trwania umowy w wysokości 4000 zł netto za rok plus podatek VAT. Faktura wystawiona przez WIM-PIB przy pierwszej płatności w każdym kolejnym roku kalendarzowym. Opłata nie zawiera wynagrodzenia farmaceuty za przygotowanie wlewów badanych produktów leczniczych;

Opłata za utylizację produktu badanego/niezużytego produktu badanego/komparatorów/leków do premedykacji/odpadów medycznych wysokości 250 zł netto plus podatek VAT za 1 uczestnika włączonego do badania klinicznego. Faktura wystawiona przez WIM-PIB na zakończenie badania klinicznego na podstawie Karty Przekazania Odpadu;

Opłata za długoterminowe przechowywanie próbek biologicznych uczestnika badania klinicznego – 2000zł netto plus podatek VAT za każdy miesiąc przechowywania. Faktura wystawiona przez WIM-PIB po zakończeniu okresu przechowywania ostatniej próbki;

Opłata za archiwizację dokumentacji badania klinicznego (po zakończeniu badania) w kwotach netto plus podatek VAT:

Sprzęt

Sprzęt przekazywany na czas realizacji badania przez Sponsora/CRO lub zewnętrznego dostawcę powinien być dostarczany do Magazynu Zintegrowanego WIM-PIB i ujęty w ewidencji pozabilansowej. Podstawą przyjęcia sprzętu przez pracownika Magazynu Zintegrowanego (ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa) jest podpisana przez strony umowa na przeprowadzenie badania klinicznego oraz protokół zdawczo-odbiorczy.

Rozliczenie badania

Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się w formie e-mailowej (ekowal@wim.mil.pl lub finanse@wim.mil.pl) do WIM-PIB o wystawienie faktury. Przelew dokonany na rachunek bankowy WIM-PIB powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, co ułatwia proces księgowania.

Dokumenty do pobrania

Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa

Blok E-1, piętro 3

 

Kontakt dla Pacjenta/Biuro
tel.: +48 261 817 013

e-mail: cwbk.rekrutacja@wim.mil.pl

 

Kontakt dla Sponsorów

Ewelina Kowal
tel.: +48 665 707 584

Monika Zdaniecka

tel.: +48261817015

e-mail: badaniakliniczne@wim.mil.pl