WIM

Celem badania COVMENT jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tianeptyny w leczeniu zaburzeń poznawczych („mgły covidowej”) u pacjentów po przebytym zakażeniu COVID-19. Projekt ma również na celu pogłębienie wiedzy dotyczącej patofizjologii zaburzeń poznawczych występujących w przebiegu long COVID poprzez kompleksową ocenę funkcji poznawczych oraz analizę wybranych parametrów biologicznych i neurofizjologicznych. Badanie ma charakter randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo.

W ramach badania oceniana jest przede wszystkim skuteczność interwencji w zakresie poprawy funkcji poznawczych, z wykorzystaniem szczegółowej oceny neuropsychologicznej i analizy poszczególnych domen poznawczych. Jednocześnie oceniane są m.in. zmiany w zakresie funkcjonowania pacjentów i jakości życia, a także wybrane parametry biochemiczne, immunologiczne i elektrofizjologiczne, co pozwala na wieloaspektową ocenę zarówno efektu klinicznego, jak i potencjalnych mechanizmów obserwowanych zmian.

W projekcie zaplanowano włączenie 210 pacjentów, w której populacja badana została określona na 140 osób – 70 w grupie leku, 70 w grupie placebo. Pozostałe 70 osób stanowi grupę kontrolną. Do kluczowych punktów końcowych badania należą ocena skuteczności tianeptyny w zakresie funkcji poznawczych oraz bezpieczeństwa jej stosowania. Istotnym elementem oceny są również wyniki standaryzowanych testów i kwestionariuszy dotyczących funkcji poznawczych, funkcjonowania pacjentów i jakości życia. Całość wyników ma umożliwić ocenę, czy zastosowanie tianeptyny może stanowić skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z utrzymującymi się zaburzeniami poznawczymi po COVID-19, dla których obecnie brak jest jednoznacznie skutecznej farmakoterapii.

Do badania COVMENT planuje się włączyć 210 pacjentów, u których po przebytym zakażeniu SARS-CoV-2 utrzymują się zaburzenia funkcji poznawczych określane jako „mgła covidowa”. Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do badania na podstawie kryteriów określonych w protokole, a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tianeptynę lub do grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Badanie ma charakter randomizowany i kontrolowany placebo.

Po zakwalifikowaniu do badania uczestnicy będą przyjmować badany produkt leczniczy lub placebo. W trakcie badania zostanie przeprowadzonych 6 wizyt, podczas których oceniany będzie stan zdrowia uczestników, funkcje poznawcze oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Ocena funkcji poznawczych będzie prowadzona z wykorzystaniem odpowiednich testów neuropsychologicznych, pozwalających na ocenę m.in. pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania informacji i funkcji wykonawczych.

W ramach badania oceniane będą również zmiany w zakresie funkcjonowania pacjentów i jakości życia oraz wybrane parametry laboratoryjne i biologiczne, które mogą pomóc w określeniu mechanizmów związanych z występowaniem i ustępowaniem objawów „mgły covidowej”. Pobierany od uczestników materiał biologiczny będzie poddawany analizom laboratoryjnym zgodnie z założeniami protokołu.

Całkowity udział uczestnika w badaniu wynosi 168 dni, obejmując okres leczenia oraz zaplanowane wizyty kontrolne. Uczestnicy będą oceniani w punkcie wyjściowym oraz podczas kolejnych wizyt przewidzianych w harmonogramie badania, w tym na zakończenie udziału w projekcie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub innych istotnych zdarzeń klinicznych uczestnik może zostać poddany dodatkowej ocenie, zgodnie z decyzją badacza.

Do badania COVMENT mogą zostać zakwalifikowane osoby dorosłe, które przebyły zakażenie SARS-CoV-2 i u których utrzymują się zaburzenia funkcji poznawczych, określane jako „mgła covidowa”.

Kryteria włączenia do badania – grupa badana N=140:

• Wyrażenie przez pacjenta pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
• Wiek ≥ 18 lat,
• Przebyta infekcja COVID-19 potwierdzona dodatnim wynikiem badania SARS-CoV-2 metodą RT-PCR lub dodatnim testem antygenowym.
• Subiektywne, zgłoszone przez pacjenta, pogorszenie funkcji poznawczych po przebytej infekcji COVID-19 na screeningu.
• Zaburzenie funkcji poznawczych stwierdzone na screeningu, zdefiniowane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) jako wynik poniżej 26 punktów.
• Stosowanie przez kobiety o potencjale rozrodczym skutecznej antykoncepcji

Kryteria wykluczające – grupa badana N=140:

• Nadwrażliwość na tianeptynę
• Nadwrażliwość na fluorodeoksyglukozę (FDG),
• Wywiad uczulenia na leki lub inne substancje, który w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu,
• Przebyty kiedykolwiek udar mózgu,
• Przebyta kiedykolwiek i planowana w czasie badania operacja mózgu,
• Rozpoznane wcześniej organiczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego,
• Rozpoznane organiczne zaburzenia psychiczne w wywiadzie,
• Rozpoznane zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
• Rozpoznane zaburzenia psychotyczne,
• Aktywny, w tym zdiagnozowany podczas kwalifikacji do badania, epizod depresji wymagający włączenia leczenia przeciwdepresyjnego,
• Rozpoznane upośledzenie umysłowe,
• Zaburzenie afektywne dwubiegunowe u krewnych pierwszego stopnia,
• Niewyrównana cukrzyca,
• Ciężka niewydolność nerek z eGFR < 30ml/min/1,73 m2,
• Ciężka marskość wątroby (klasa C wg Childa-Pugha),
• Klaustrofobia,
• Choroby przewlekłe istotnie pogarszające rokowanie i jakość życia pacjenta, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpływać na udział pacjenta w badaniu,
• Aktywna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawno-komórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ u pacjentów, którzy otrzymali radykalne leczenie,
• Aktywne zakażenie wirusowe, bakteryjne, grzybicze, gruźlicze lub pasożytnicze,
• Wywiad lub obecność innych istotnych chorób, które w opinii Badacza są przeciwwskazaniem do udziału w badaniu,
• Dodatni wynik testu ciążowego wykonanego u kobiet o potencjale rozrodczym na screeningu,
• Przyjmowanie leków: inhibitory

MAO (ang. monoamine oxidase, MAO) w ciągu 14 dni przed screeningiem, mianseryna podczas screeningu;

• Istotne trudności w kaniulacji żył obwodowych,
• Dodatni wywiad w kierunku nadużywania/uzależnienia od alkoholu, leków i środków psychoaktywnych,
• Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania,
• Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w trakcie trwania badania,
• Aktualny udział w innym badaniu klinicznym,
• Brak współpracy ze strony pacjenta.

Udział w badaniu jest bezpłatny. Badanie jest prowadzone przez poniższe ośrodki. Aby dowiedzieć się więcej lub zgłosić chęć udziału, należy skontaktować się z dowolnym ośrodkiem:

1. Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy (WIM-PIB), Warszawa, ul. Szaserów 128 – ośrodek główny i Sponsor badania.
   Tel. 885 707 766
   e-mail: covment@wim.mil.pl
   www: https://wim.mil.pl/covment/

2. Centrum Medyczne Fundamenti Sp. z o.o., Ząbki, ul. ks. Ignacego Skorupki 37A – drugi ośrodek badawczy.
   Tel. 666 851 285
   e-mail: agnieszka.szczotok@fundamenti.pl