WIM

Celem badania jest opracowanie algorytmu leczenia chorych na NEN z użyciem mieszanek izotopowych ItraPol i LutaPol (177Lu-DOTATATE i 90Y-DOTATATE).

Celem szczegółowym jest ocena skuteczności spersonalizowanego leczenia chorych na NEN z użyciem mieszanek 177Lu-DOTATATE i 90Y-Lu-DOTATATE w porównaniu do standardowego leczenia chorych na NEN z użyciem 177Lu-DOTATATE. Do badania zostanie zakwalifikowanych ok. 120 pełnoletnich pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym, potwierdzonym w badaniu histopatologicznym, dobrze i średnio zróżnicowanym (G1 i G2) nowotworem neuroendokrynnym, u których potwierdzono wysoką ekspresję receptorów somatostatynowych.

Do badania zostanie włączonych 92 na nowotwór neuroendokrynny. Pacjenci będą randomizowani do czterech grup:

• Grupa A – leczenie 177Lu-DOTATATE dawkami o stałej radioaktywności 200 mCi
• Grupa B – leczenie 177Lu-DOTATATE z 90Y- Lu-DOTATATE – początkowo w proporcji 100:50 mCi/mCi. Na podstawie badań obrazowych i farmakokinetyki oraz
  wyliczonych dawek pochłoniętych w guzie i nerkach w kolejnych cyklach proporcja 90Y do stałej radioaktywności 177Lu będzie indywidualnie dobierana.
• Grupa C – leczenie 177Lu-DOTATATE z 90Y- Lu-DOTATATE – początkowo w proporcji 100:50 mCi/mCi. Na podstawie badań obrazowych i farmakokinetyki oraz
  wyliczonych dawek pochłoniętych w guzie i nerkach w kolejnych cyklach proporcja 177Lu do stałej radioaktywności 90Y będzie indywidualnie dobierana.
• Grupa D – leczenie 177Lu-DOTATATE początkowo dawką 200 mCi a następnie dawką indywidualizowaną na podstawie badań obrazowych i farmakokinetyki oraz wyliczonych dawek pochłoniętych w guzie i nerkach.

Ocena efektów leczenia obejmować będzie badania obrazowe oraz badania biochemiczne i hormonalne. Na podstawie uzyskanych wyników w każdej grupie zostaną ocenione:

• czas do progresji choroby (PFS), ogólne przeżycie (OS), procent chorych, u których wystąpiła regresja, stabilizacja, czy progresja choroby,
• bezpieczeństwo poszczególnych sposobów PRRT.

Oczekiwanym efektem badania będzie opracowanie zindywidualizowanych algorytmów leczenia chorych na NEN z zastosowaniem PRRT lub tandem-PRRT, pozwalających uzyskać zwiększoną skuteczność leczenia w porównaniu do terapii standardowej.

Włączenie do badania nastąpi na podstawie:

• wyniku badania histopatologicznego
• dodatniego wyniku badania izotopowego obrazowania receptorów somatostatynowych wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• stwierdzenia progresji wg kryteriów RECIST 1.1 w wielofazowym badaniu TK lub dynamicznym MR w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• badań laboratoryjnych:

– wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR)

– morfologia krwi z rozmazem

– mocznik i kreatynina

– AlAT, AspAT, bilirubina całkowita

– chromogranina A .