O badaniu FLAMING
TYTUŁ PROJEKTU: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii biologicznej u chorych z oporną na indukcję chorobą Leśniowskiego-Crohna [FLAMING]”
Nr umowy o dofinansowanie: 2022/ABM/03/00004 – 00
Wartość całkowita projektu: 35 185 233,88 zł
Wartość całkowita dofinansowania: 35 185 233,88 zł
Okres realizacji: 1.07. 2023 r. – 30.06. 2029 r.
Projekt dofinansowany przez Agencję Badań Medycznych ze środków Budżetu Państwa.
Kierownik projektu: lek. Iga Lombard
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Macieja Gonciarz
Lider projektu: Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy
Konsorcjanci: nie dotyczy
Dziedzina:
Status projektu: realizowany
Cel badania
I-rzędowym celem badania jest określenie liczby chorych pozostających w remisji klinicznej wolnej od glikokortykosteroidów w 52 tygodniu łączonej terapii, u chorych, którzy nie uzyskali remisji klinicznej po indukcyjnej terapii wedolizumabem.
II-rzędowe cele końcowe badania to:
a) wygojenie śluzówki w 52 tygodniu DBT;
b) odpowiedź kliniczna w 52 tygodniu leczenia;
c) liczba powikłań DBT z szczególnym uwzględnieniem ciężkich infekcji, przede wszystkim takich jak gruźlica, półpasiec.
Cele naukowe: Określenie udziału białek szoku cieplnego w patogenezie NChZJ, oraz udziału tych białek, a zwłaszcza krążących form typu „chaperon” na odpowiedź na terapię oraz wpływ stosowanych leków na ekspresję tych białek.
Głównym postulowanym celem naukowym badania jest ewentualne wskazanie na formy opiekuńcze wolno krążące zwłaszcza białka HSP90 jako potencjalnego biomarkera odpowiedzi terapeutycznej.
Do badania będą włączani pacjenci z aktywną ChLC, którzy pomimo stosowanego przed włączeniem do badania 8-tygodniowego leczenia VEDO nie uzyskali remisji klinicznej choroby, zdefiniowanej jako uzyskanie < 150 pkt w skali CDAI. Populacją docelową będą pacjenci z rozpoznaniem ChLC postawionym przynajmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania klinicznego na podstawie badania radiograficznego, endoskopowego lub histologicznego.
Jest to 60-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii infliksymabem (IFX) lub ustekinumabem (UST) względem leczenia skojarzonego wedolizumabem (VEDO) i IFX lub VEDO i UST u pacjentów z ChLC po wcześniejszym nieskutecznym leczeniu VEDO.
Schemat badania
Do badania będą włączani pacjenci z aktywną ChLC, którzy pomimo stosowanego przed włączeniem do badania 8-tygodniowego leczenia VEDO nie uzyskali remisji klinicznej choroby, zdefiniowanej jako uzyskanie < 150 pkt w skali CDAI. Populacją docelową będą pacjenci z rozpoznaniem ChLC postawionym przynajmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania klinicznego na podstawie badania radiograficznego, endoskopowego lub histologicznego.
Jest to 60-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii infliksymabem (IFX) lub ustekinumabem (UST) względem leczenia skojarzonego wedolizumabem (VEDO) i IFX lub VEDO i UST u pacjentów z ChLC po wcześniejszym nieskutecznym leczeniu VEDO.
Kto może wziąć udział w badaniu
W badaniu mogą wziąć udział:
- kobiety i mężczyźni
- osoby w wieku 18-75 lat
- pacjenci z chorobą Leśniowskiego – Crohna
- rozpoznaną minimum 3 miesiące przed początkiem badania
- którzy nie uzyskali remisji klinicznej (≥ 220 punktów w skali CDAI) pomimo 12- tygodniowego leczenia wedolizumabem
Rekrutacja i ośrodki prowadzące badanie
Badanie będzie realizowane na terenie Polski w następujących ośrodkach badawczych:
Nazwa Ośrodka: Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy
Lokalizacja: ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa
Telefon: 261 817 257
Dane kontaktowe: rekrutacja.flaming@wim.mil.pl
Czym się zajmujemy w badaniu klinicznym FLAMING?
Jest to 60-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii infliksymabem (IFX) lub ustekinumabem (UST) względem leczenia skojarzonego wedolizumabem (VEDO) i IFX lub VEDO i UST u pacjentów z ChLC po wcześniejszym nieskutecznym leczeniu VEDO.
I-rzędowym celem badania jest określenie liczby chorych pozostających w remisji klinicznej wolnej od glikokortykosteroidów w 52 tygodniu łączonej terapii, u chorych, którzy nie uzyskali remisji klinicznej po indukcyjnej terapii wedolizumabem. II-rzędowe cele końcowe badania to: wygojenie śluzówki w 52 tygodniu DBT; odpowiedź kliniczna w 52 tygodniu leczenia; liczba powikłań DBT z szczególnym uwzględnieniem ciężkich infekcji, przede wszystkim takich jak gruźlica, półpasiec.
Jakie trzeba spełniać kryteria, żeby wziąć udział w badaniu?
W badaniu mogą wziąć udział:
- kobiety i mężczyźni
- osoby w wieku 18-75 lat
- pacjenci z chorobą Leśniowskiego – Crohna
- rozpoznaną minimum 3 miesiące przed początkiem badania
- którzy nie uzyskali remisji klinicznej (≥ 220 punktów w skali CDAI) pomimo 12- tygodniowego leczenia wedolizumabem
Jak wygląda kwalifikacja?
W celu kwalifikacji do badania FLAMING należy skontaktować się telefonicznie lub mailowo z koordynatorem projektu, który udzieli informacji o dalszym postępowaniu:
Telefon: 261 817 257
e-mail: rekrutacja.flaming@wim.mil.pl
Jak się zgłosić na badanie?
W sprawie udziału w badaniu klinicznym FLAMING, zapraszamy do skontaktowania się z koordynatorem projektu:
Nazwa Ośrodka: Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy
Lokalizacja: ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa
Telefon: 261 817 257
Dane kontaktowe: rekrutacja.flaming@wim.mil.pl
Ile trwa udział w badaniu?
Udział w badaniu zaplanowany jest na 60 tygodni